تکنولوژی ما

اهمیت مواد بیولوژیک

 داروهای بیولوژیک نشان دهنده یک پیشرفت دگرگون‌کننده در پزشکی و داروسازی معاصر هستند که به جای سنتز شیمیایی، از موجودات زنده مشتق شده‌است. بر خلاف داروسازی‌های معمولی، که معمولاً ساختارهای ساده و مشخصی دارند، بیولوژیک‌ها با تشکیلات مولکولی بزرگ و پیچیده خود متمایز می‌شوند. این پیچیدگی ناشی از منشأ آن‌ها در سیستم‌های بیولوژیکی مانند میکروارگانیسم‌ها، سلول‌های حیوانی یا سلول‌های گیاهی است که تولید آنها را به‌طور قابل توجهی چالش‌برانگیزتر می‌کند.

با وجود پیچیدگی‌های موجود در توسعه آن‌ها، مزایای بیولوژیک در مراقبت از بیمار بیشتر است. این درمان‌های پیشرفته، درمان‌های بسیار مؤثر و هدفمندی را برای تعداد بیشماری از بیماری‌های تهدیدکننده زندگی و مزمن، به‌ویژه در شرایطی که درمان‌های مرسوم ناکافی بوده‌اند، ارائه می‌کنند. ثابت شده است که داروهای بیولوژیک در مدیریت شرایط با گزینه‌های درمانی محدود بسیار مهم هستند و در نتیجه امید و نتایج درمانی بهتری را برای بسیاری از بیماران فراهم می کنند.

کاربردهای درمانی بیولوژیک ها چندین رشته پزشکی را در بر می گیرد. این داروها مجوز FDA را برای استفاده در انکولوژی، التهاب و ایمونولوژی، روماتولوژی، گوارش، دیابت، نورولوژی و برای درمان بیماری های ارثی دریافت کرده اند. توانایی این داروها برای هدف قرار دادن مکانیسم های خاص بیماری اغلب منجر به اثربخشی بیشتر و کاهش عوارض جانبی در مقایسه با داروهای غیربیولوژیک می شود.

آشنایی با بیوسیملارها

 بیوسیمیلارها دسته ای از داروهای بیولوژیک هستند که به گونه ای طراحی شده اند که بسیار شبیه به یک بیولوژیک دارای مجوز موجود است که به عنوان محصول مرجع شناخته می شود. در حالی که بیوسیملارها کپی‌های یکسانی نیستند، اما باید از نظر ایمنی، خلوص و قدرت با محصول مرجع مطابقت داشته باشند. با توجه به پیچیدگی ذاتی بیولوژیک ها، ایجاد یک ماکت دقیق امکان پذیر نیست و نیاز به آزمایش دقیق برای اطمینان از کارایی و ایمنی بیوسیملارها دارد.

چارچوب نظارتی برای بیوسیملارها به دقت در مناطقی مانند اروپا، ایالات متحده و بسیاری از کشورهای دیگر در سطح جهان توسعه یافته است. این چارچوب شواهد جامعی را برای نشان دادن اینکه یک بیوسیمیلار با محصول مرجع خود قابل مقایسه است الزامی می کند. دانشمندان این شواهد را از طریق ترکیبی از مطالعات غیر بالینی و تجزیه و تحلیل های مقایسه ای دقیق در افراد انسانی، ارزیابی فارماکوکینتیک، اثربخشی و ایمنی در جمعیت بیماران مربوطه جمع آوری می کنند.

این رویکرد "کل شواهد" در حصول اطمینان از اینکه بیوسیملارها استانداردهای سختگیرانه مورد نیاز برای تایید را برآورده می کنند، بسیار مهم است. این شامل روش‌های تحلیلی قوی، آزمایش‌های بالینی و نظارت پس از بازاریابی است تا تأیید شود که بیماران محصولاتی را دریافت می‌کنند که ایمن، مؤثر و با کیفیت هستند. در دسترس بودن بیوسیملارها همچنین قیمت‌گذاری رقابتی را تشویق می‌کند و به طور بالقوه هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی را کاهش می‌دهد و دسترسی به درمان‌های بیولوژیکی را برای بیماران در سراسر جهان افزایش می‌دهد.